Health

F. D. A. genehmigt vollständig den Impfstoff von Pfizer-BioNTech, eine Premiere für eine Covid-19-Impfung

WASHINGTON – Die Food and Drug Administration hat am Montag dem Coronavirus-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Menschen ab 16 Jahren die vollständige Zulassung erteilt Organisationen.

Innerhalb weniger Stunden kündigten unter anderem das Pentagon, CVS, das System der State University of New York und das Schulsystem von New York City an, dass sie die von ihnen vorbereiteten, aber vom Handeln der F. D. A. abhängigen Mandate durchsetzen würden.

Die Genehmigung erfolgte, als sich der Kampf der Nation gegen die Pandemie wieder intensiviert hat und die hochansteckende Delta-Variante tief in die Fortschritte des Landes in der ersten Jahreshälfte beißt. Die Biden-Regierung hofft, dass die Entwicklung zumindest einige der rund 85 Millionen Amerikaner, die für Schüsse in Frage kommen, aber bisher abgelehnt haben, zu einer Änderung ihrer Meinung motivieren wird.

Der regulatorische Schritt geht einen Schritt über die von der Behörde im Dezember erteilte Notfallnutzungsgenehmigung hinaus. Mehr als 92 Millionen Menschen wurden seitdem bereits vollständig mit Pfizer-Dosen geimpft. Einige, die die Impfstoffe abgelehnt haben und befürchten, dass es sich um experimentelle Impfstoffe handelt, wollten warten, bis die Behörde mehr Zeit damit verbracht hat, ihre Sicherheit zu untersuchen und sie vollständig genehmigt hat.

In einer etwa 10-minütigen Ansprache zur Zulassung sagte Präsident Biden, dass sie alle verbleibenden Zweifel an Impfstoffen ausräumen und weitere Mandate anregen sollte. Er appellierte an Unternehmens-, Landes- und Kommunalpolitiker und sagte: „Tun Sie, was ich letzten Monat getan habe. Fordern Sie Ihre Mitarbeiter auf, sich impfen zu lassen oder sich strengen Auflagen zu stellen. Ende Juli kündigte er an, dass alle Bundesbediensteten und Auftragnehmer vor Ort gegen das Coronavirus geimpft sein müssen oder sich regelmäßigen Tests und anderen Maßnahmen unterziehen müssen.

Herr Biden versuchte, die F. D. A.-Zulassung als Beispiel dafür zu geben, wie seine Regierung trotz überfüllter Intensivstationen in einigen Bundesstaaten und durchschnittlich mehr als 1.000 Verlusten pro Tag gegen die Pandemie Fortschritte macht. Er sagte, die Zahl der Todesopfer sei zwar gestiegen, aber immer noch weit niedriger als im letzten Winter, da mehr als neun von zehn älteren Amerikanern jetzt geimpft seien.

Da die FDA noch keinen Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren zugelassen hat, versuchte Herr Biden auch, besorgte Eltern über die wachsende Zahl von Kindern zu beruhigen, die sich mit der Delta-Variante infizieren, und sagte, dass schwere Covid-19-Fälle in dieser Altersgruppe sind noch „sehr, sehr selten. “ Er versprach auch, bald darauf zu sprechen, „wie wir unsere Kinder sicher zurück in die Schule bringen. ”

Präsident Biden sagte, die Zulassung sollte alle anhaltenden Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ausräumen. Kredit. . . Doug Mills/The New York Times

Die F. D. A., die unter Druck stand, ihre Bewertungen von Coronavirus-Impfstoffen zu beschleunigen, gab Pfizer nur 97 Tage nach der Einreichung der letzten von den Aufsichtsbehörden Hunderttausenden von Dokumenten die volle Genehmigung. Beamte sagten, sie hätten die Angelegenheit in weniger als der Hälfte der üblichen Zeit entscheiden können, weil die Aufsichtsbehörden nachts und am Wochenende arbeiteten und Mitarbeiter hinzufügten, nicht weil sie Abstriche machten.

„Dies ist ein entscheidender Moment für unser Land im Kampf gegen die Pandemie“, sagte Dr. Janet Woodcock, die amtierende F. D. A.-Kommissarin, gegenüber Reportern. „Die Öffentlichkeit kann darauf vertrauen, dass dieser Impfstoff den Goldstandard der F. D. A. für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllt, die wir für ein zugelassenes Produkt benötigen. ”

Einige Gesundheitsexperten befürchten, dass die Zulassung eine Welle von Forderungen von Impfstoffempfängern auslösen wird, die möchten, dass ihre Ärzte Auffrischungsdosen verschreiben. Die Bundesregierung plant, mit der Einführung von dritten Impfungen an Personen zu beginnen, die ihre zweite Impfung acht Monate zuvor erhalten hatten, jedoch erst, nachdem die F. D. A. zusätzliche Dosen freigegeben hat und nicht vor dem 20. September.

„Ich denke, wir müssen die Leute einfach beruhigen“, sagte Dr. Jesse L. Goodman, ein ehemaliger leitender Wissenschaftler der F. D. A. und jetzt Medizinprofessor an der Georgetown University. Er wies darauf hin, dass es bereits mehr als eine Million Amerikaner geschafft hätten, selbst zusätzliche Schüsse zu bekommen, und dass die Nachfrage schwer zu kontrollieren sein könnte.

Normalerweise könnte die endgültige Zulassung Ärzten ein gewisses Maß an Freiheit geben, ein Medikament anders zu verschreiben, als es das Etikett empfiehlt. Pfizer darf den Impfstoff jetzt angeblich auch unter dem Markennamen Comirnaty vermarkten.

In diesem Fall kontrolliert jedoch, wie sowohl Pfizer als auch die F. D. A. feststellten, die Bundesregierung die Verteilung des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten. Dr. Woodcock rät dringend davon ab, eine dritte Spritze zu suchen, bis die F. D. A. entschieden hat, ob zusätzliche Spritzen für die allgemeine erwachsene Bevölkerung sicher und wirksam sind.

Sie warnte ausdrücklich davor, den Impfstoff an Kinder unter 12 Jahren zu verabreichen, und sagte, dass dies „von großer Bedeutung“ sei, da die Aufsichtsbehörden noch nicht genügend Daten aus klinischen Studien zur Sicherheit oder zur richtigen Dosis gesammelt haben. Für diese Altersgruppe laufen noch Studien, und eine behördliche Entscheidung über den Notfalleinsatz könnte noch mehrere Monate dauern.

„Wir wollen auf jeden Fall sicherstellen, dass wir es bei den Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren richtig machen“, sagte Dr. Peter Marks, der führende Impfstoffregulator der F. D. A., „und danach sogar bei jüngeren Kindern. ”

Der Impfstoff ist für Kinder zwischen 12 und 15 Jahren weiterhin für den Notfall zugelassen und nicht vollständig zugelassen.

Pfizer sagte, es habe der F. D. A. Daten von 44.000 Teilnehmern klinischer Studien – von denen die Hälfte den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo erhielten – in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, der Türkei, Südafrika und Südamerika vorgelegt. Die F. D. A. sagte, die Daten zeigten, dass der Impfstoff zu 91 Prozent bei der Vorbeugung von Krankheiten wirksam war. Das war ein leichter Rückgang gegenüber der Wirksamkeitsrate von 95 Prozent im Dezember, als der Impfstoff für den Notfall zugelassen wurde. Pfizer sagte, der Rückgang spiegele die Tatsache wider, dass die Forscher mehr Zeit hätten, um kranke Menschen zu erfassen.

Einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens hofften, dass die Entscheidung einige derjenigen, die zögern, sich impfen zu lassen, vom Zaun treiben könnte.

Selbst wenn nur 5 Prozent mehr Amerikaner zu einer Spritze überredet wurden, wie einige Experten vorhergesagt haben, „ist das immer noch ein großer Teil der Menschen“, sagte Dr. Thomas Dobbs, der Chief Health Officer von Mississippi. Wie eine Reihe anderer Südstaaten wurde auch er von der Delta-Variante verwüstet. Er sagte, die Zulassung würde dazu beitragen, „diese falsche Behauptung loszuwerden, dass die Impfstoffe eine „experimentelle“ Sache sind. ”

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage der Kaiser Family Foundation, die die öffentliche Einstellung während der Pandemie verfolgt hat, ergab, dass drei von zehn ungeimpften Personen angaben, dass sie mit einer vollständig genehmigten Impfung eher geimpft werden würden. Aber die Meinungsforscher und andere Experten warnten davor, dass weit weniger Amerikaner von der Zustimmung tatsächlich beeinflusst werden könnten.

„Ich denke, das ist eine verschwindend kleine Anzahl von Menschen im wirklichen Leben“, die aufgrund des regulatorischen Status des Impfstoffs ihre Meinung ändern würden, sagte Alison Buttenheim, außerordentliche Professorin für Krankenpflege an der University of Pennsylvania und Expertin für Impfzögerlichkeit. Aber wenn die vollständige Zustimmung mehr Anforderungen von Arbeitgebern und anderen Organisationen anregt, könnten die Ergebnisse signifikanter sein.

„Wir haben immer noch viele Leute, die einfach nicht dazu gekommen sind oder keine großen Einwände haben, aber niemand hat ihnen gesagt, dass sie sich impfen lassen müssen“, sagte sie. „Mandate vereinfachen die Dinge für die Menschen. ”

Bereits am Montag kündigte das Pentagon an, dass die 1,4 Millionen aktiven Soldaten des Landes geimpft werden müssten, und Gouverneur Philip D. Murphy aus New Jersey sagte, dass alle Lehrer in diesem Bundesstaat eine Spritze bekommen müssten oder zum wöchentlichen Test einreichen. Chevron und CVS sagten beide, sie würden verlangen, dass einige ihrer Mitarbeiter Coronavirus-Impfstoffe erhalten, und die Systeme der State University of New York und der University of Minnesota kündigten ähnliche Anforderungen für Studenten an.

Die Wall Street stieg, wobei die Anleger von den Impfstoffnachrichten Auftrieb erhielten. Der Aktienindex S&P 500 stieg um fast 1 Prozent, und die Aktien von Pfizer stiegen um 2,5 Prozent.

„Die vollständige behördliche Zulassung des Pfizer-Impfstoffs hat Hoffnungen geweckt, dass er zusätzliche Zuwächse bei den Impfraten in den USA bewirken könnte, was für die Zukunft wirtschaftlich positiv wäre“, sagte John Canavan, leitender Analyst bei Oxford Economics.

Bisher haben 54 Prozent der Amerikaner, die vollständig geimpft wurden, Pfizer-Impfungen erhalten. Die meisten anderen erhielten den Impfstoff von Moderna, der ebenfalls zwei Dosen erfordert.

Dr. Marks sagte, dass die Gesundheitsbehörden des Bundes die Sicherheit des Pfizer-Impfstoffs weiterhin überwachen würden. Die FDA wird Pfizer außerdem verpflichten, das Risiko einer Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels, und einer Perikarditis, einer Entzündung der Membran, die das Herz umgibt, bei Menschen, die eine Spritze erhalten, weiter zu untersuchen, einschließlich der langfristigen Folgen für diejenigen, die stürzen nach Impfung krank. Die F. D. A. hat im Juni Warnungen an die Impfstoffe Pfizer und Moderna angehängt, die auf ein mögliches erhöhtes Risiko für beide Erkrankungen nach der zweiten Dosis hinweisen.

Weniger als zwei Monate nachdem die Ausbreitung des Virus anscheinend eingedämmt wurde, verzeichnen die Vereinigten Staaten durchschnittlich täglich rund 150.000 neue Fälle und mehr als 90.000 hospitalisierte Covid-19-Patienten. Vor genau zwei Monaten, bevor sich die Delta-Variante vollständig durchsetzte, sagten Gesundheitsexperten des Bundes, dass es sehr unwahrscheinlich sei, dass die Nation erneut eine Zahl von 1.000 oder mehr Todesopfern pro Tag erleben werde. Laut einer Datenbank der New York Times lag der Sieben-Tage-Durchschnitt am Sonntag bei 1.008 täglichen Todesfällen.

„Die vollständige Zulassung könnte zu keinem wichtigeren Zeitpunkt erfolgen“, sagte Dr. Richard Besser, Präsident der Robert Wood Johnson Foundation und ehemaliger amtierender Direktor der Centers for Disease Control and Prevention. Er forderte Schulen und Unternehmen auf, eine Impfung zu verlangen, bevor Menschen sich in Innenräumen versammeln dürfen.

Die nächste wichtige Entscheidung, die der F. D. A. über Coronavirus-Impfstoffe bevorsteht, ist die Zulassung von Auffrischungsimpfungen. Kredit. . . Saul Martinez für die New York Times

Die Impfraten sind in den letzten Wochen stetig gestiegen, da die Angst vor der Delta-Variante gewachsen ist. Die Anbieter verabreichten Ende letzter Woche etwa 837.000 Schüsse pro Tag, und Herr Biden sagte, die jüngste Gesamtzahl an sieben Tagen sei die höchste seit Anfang Juli. Er sagte, dass im vergangenen Monat mehr Menschen in Alabama, Arkansas, Louisiana und Mississippi – einigen der Bundesstaaten mit den höchsten Fallzahlen – ihre ersten Schüsse erhielten als in den beiden vorangegangenen Monaten zusammen.

Dr. Marks sagte, dass Mythen über die Impfstoffe nach wie vor ein großes Hindernis bei der Bekämpfung der Pandemie seien, einschließlich falscher Behauptungen, dass Schüsse Unfruchtbarkeit verursachen würden, Covid-19 eher fördern als verhindern würden und sogar zu Tausenden von Todesfällen geführt hätten.

„Lassen Sie mich klarstellen: Diese Behauptungen sind einfach nicht wahr“, sagte er.

Die F. D. A. befindet sich mitten in einer Flut von Entscheidungen über Coronavirus-Impfstoffe. Die nächste große Frage, die sich abzeichnet, ist, ob Booster-Aufnahmen genehmigt werden sollen.

Die Regierung von Biden sagte letzte Woche, sie plane, Erwachsenen, die die Pfizer- und Moderna-Impfstoffe erhalten haben, acht Monate nach ihrer zweiten Injektion ab dem 20. September dritte Impfungen anzubieten. Dritte Impfungen sind bereits für einige Menschen mit Immunschwäche zugelassen, aber das Risiko- Die Nutzenberechnung ist für die allgemeine Bevölkerung anders.

Bundesgesundheitsbeamte sagten, dass sowohl die Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna, die auf einer ähnlichen Technologie beruhen, im Laufe der Zeit an Wirksamkeit verlieren. Dieser Trend konvergiere mit dem Aufkommen der besonders gefährlichen Delta-Variante, wodurch diejenigen, die ihre Impfungen zu Beginn des Jahres abgeschlossen haben, zunehmend anfälliger für Infektionen werden.

Einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens haben den Plan für Auffrischungsspritzen als verfrüht angezweifelt. Sie sagen, die verfügbaren Daten zeigen, dass die Impfstoffe gegen schwere Krankheiten und Krankenhausaufenthalte, einschließlich gegen die Delta-Variante, gut standhalten. Zusätzliche Impfungen wären nur dann gerechtfertigt, wenn die Impfstoffe diesen Standard nicht erfüllen, sagten einige.

Die Aufsichtsbehörden prüfen noch immer den Antrag von Moderna auf vollständige Zulassung seines Impfstoffs, den das Unternehmen im Juni, einen Monat nach Pfizer, eingereicht hatte. Diese Entscheidung kann mehrere Wochen dauern. Johnson & Johnson wird voraussichtlich in Kürze eine vollständige Zulassung beantragen.

Susan C. Beachy und Coral Murphy Marcos trugen zur Berichterstattung bei.

Ähnliche Artikel

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.

Schaltfläche "Zurück zum Anfang"